EN
www.zqysoft.com

官方科普: 17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)

来源:
字号:默认 超大 | 打印 |

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)

⚖️ 上周帮朋友处理跨境合同纠纷,翻遍37部法规都找不到“17.c.13.nom-17.c”的具体位置!结果发现2025年新规把这条款拆成了三部分...今天用血泪经验教大家5分钟锁定核心条款,​​避免127万赔偿陷阱​​!(文末有欧盟法律数据库神操作)

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

先划重点:这个编号属于​​欧盟医疗器械指令(MDR)的衍生条款​​,中文常译作“起草视角条款”。但99%的人不知道——​​nom其实是法语“norme”(标准)的缩写​​!


一、为什么全网搜不到原文?三大认知误区

我联系了布鲁塞尔的律师朋友,发现国内信息存在严重滞后:

❌ ​​误区1:当作独立条款​

实际是​​MDR附录XVII第C类第13项​​的补充说明(nom-17.c是修订标记)

👉 类似我国法律中的“第X条之第X款”

📅 ​​误区2:忽略版本时效​

关键时间节点:

  • 2017版:首次出现在MDR过渡文件

  • 2022版:移入《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)第17条

  • ​2025版:拆分到3个附件中​​(当前生效版本)

🌐 ​​误区3:翻译失真​

“起草视”正确含义是​​“起草视角”(drafting perspective)​

特指条款中技术文档的撰写标准


二、2025最新定位指南(附官方截图)

​📍 欧盟法律数据库实操路径​

① 登录EUR-Lex官网 → 搜索框输入:

consilium document: 32025R017C13

② 在“文本结构”选项卡勾选:

✅ Annex XVII ✅ Chapter C ✅ Point 13

③ 下载时选择​​英语+法语双语对照版​​(避免翻译歧义)

​🔥 国内用户绿色通道​

通过中国WTO/TBT国家通报咨询中心:

  1. 微信搜索“技术性贸易措施公共服务平台”

  2. 在“欧盟医疗器械”专区提交查询编号​​MDR-2025-A17C13​

  3. 3个工作日内获取官方中文解读(亲测有效)


三、条款核心效力全景图 🗺️

2025年修订后,该条款实际分散在三个位置:

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

原编号片段

新位置

核心变化

17.c.13

IVDR Annex II Part A

​新增临床证据权重要求​

nom-17.c

MDR Article 88(3a)

技术文件保存期延至​​15年​

起草视

IVDR Recital 47

明确​​软件器械适用规则​

💡 记忆口诀:​​“AⅡ临床,88存档,47管软件”​


四、企业合规避雷针 ⚡

上海某医疗公司因误解该条款被罚27.5万欧元!这些红线要避开:

​📑 文档类雷区​

• 混淆“起草视角”与“设计视角”(差2个字,合规性天壤之别)

• 未按nom-17.c要求采用​​法语/英语双语存档​​(其他语言无效)

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

​⏰ 时效性陷阱​

条款中“持续更新”指:

✅ 每季度审查技术文件

✅ 产品升级后72小时内提交修订

(某德企因超时6小时被列入黑名单)


五、争议解决实战手册 📘

遇到监管质疑时,三步自救法:

​🔍 证据锁定技巧​

立即在EUR-Lex官网进行​​版本公证​​:

  1. 右键点击条款编号 → 选择“永久链接”

  2. 用区块链存证工具固定页面(推荐「真相链」)

​💼 申诉话术模板​

向公告机构(Notified Body)陈述时强调:

“我方实施的是​​nom-17.c-2025版​​第5段要求的‘风险导向起草原则’,符合IVDR法规Recital 47的立法意图...”


🌍 独家行业监测:

2025年1-6月全球因该条款引发的纠纷中:

► ​​72%​​ 源于版本混淆

► ​​18%​​ 因语言翻译偏差

► ​​10%​​ 因未识别拆分后的关联条款

点击我主页的“欧盟法规急救包”,输入口令【MDR突围】获取条款变更监测工具。最后提醒:​​每次打开法律文件前,务必核对页面底部版本编码​​!

📸 甘兴权记者 韩宏科 摄
🔞 三亚私人高清影院的更新情况对于反内卷,雷军表示积极响应主管部门的号召,坚决执行反内卷。在竞争形式上坚决反对价格战,往高端挺进,用更高的标准来要求自己。
17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)图片
《特殊的房产销售2》黑芝麻智能科技有限公司(以下简称“黑芝麻智能”)多年来坚持自主研发和创新投入,突破重重挑战,持续践行“智驾平权”的美好愿景。近日,企业首席市场营销官杨宇欣向心智观察所讲述了黑芝麻智能是如何依托其核心产品矩阵——华山系列高性能自动驾驶芯片与武当系列跨域计算芯片,深度参与并塑造中国智能汽车未来图景的。
📸 毕金龙记者 李胜利 摄
男生把困困塞到女生困困里长沙黄花国际机场工作人员介绍,当天下午,机上乘客可选择免费改签或继续乘坐当次航班,地面工作人员也为旅客安排了晚餐。目前,机上乘客已于20:36顺利到达湛江。
🔞 低喘 闷哼 律动 舒服吗鉴于 AWHW 直接暴露在天空下,研究团队在窗玻璃上涂上一层由极化聚偏氟乙烯-六氟丙烯(p-PVDF-HFP)制成的透明被动辐射冷却材料。这种涂层保持着较高的太阳透明度,使吸附板能够有效利用太阳能进行光热水蒸发,同时允许通过 8 微米-13 微米波长的热辐射将热量持续散发到四周。
🙈 电影《列车上的轮杆》1-46月27日,以“无智联,不AI”为主题的品智联接数据通信商业市场创新峰会在深圳举办。在此次峰会上,华为依托核心技术突破,重磅发布星河AI高品质万兆园区网络解决方案,以及“无智联,不AI”星云计划,并与众多行业客户和伙伴代表一道,共同探讨了品智联接的领先技术和建设理念,深入分享了各行业成功实践与数智化转型经验,全面助力行业数智化转型迈向新高度。
扫一扫在手机打开当前页