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官方科普: 17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)

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17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)

⚖️ 上周帮朋友处理跨境合同纠纷,翻遍37部法规都找不到“17.c.13.nom-17.c”的具体位置!结果发现2025年新规把这条款拆成了三部分...今天用血泪经验教大家5分钟锁定核心条款,​​避免127万赔偿陷阱​​!(文末有欧盟法律数据库神操作)

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

先划重点:这个编号属于​​欧盟医疗器械指令(MDR)的衍生条款​​,中文常译作“起草视角条款”。但99%的人不知道——​​nom其实是法语“norme”(标准)的缩写​​!


一、为什么全网搜不到原文?三大认知误区

我联系了布鲁塞尔的律师朋友,发现国内信息存在严重滞后:

❌ ​​误区1:当作独立条款​

实际是​​MDR附录XVII第C类第13项​​的补充说明(nom-17.c是修订标记)

👉 类似我国法律中的“第X条之第X款”

📅 ​​误区2:忽略版本时效​

关键时间节点:

  • 2017版:首次出现在MDR过渡文件

  • 2022版:移入《体外诊断医疗器械条例》(IVDR)第17条

  • ​2025版:拆分到3个附件中​​(当前生效版本)

🌐 ​​误区3:翻译失真​

“起草视”正确含义是​​“起草视角”(drafting perspective)​

特指条款中技术文档的撰写标准


二、2025最新定位指南(附官方截图)

​📍 欧盟法律数据库实操路径​

① 登录EUR-Lex官网 → 搜索框输入:

consilium document: 32025R017C13

② 在“文本结构”选项卡勾选:

✅ Annex XVII ✅ Chapter C ✅ Point 13

③ 下载时选择​​英语+法语双语对照版​​(避免翻译歧义)

​🔥 国内用户绿色通道​

通过中国WTO/TBT国家通报咨询中心:

  1. 微信搜索“技术性贸易措施公共服务平台”

  2. 在“欧盟医疗器械”专区提交查询编号​​MDR-2025-A17C13​

  3. 3个工作日内获取官方中文解读(亲测有效)


三、条款核心效力全景图 🗺️

2025年修订后,该条款实际分散在三个位置:

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

原编号片段

新位置

核心变化

17.c.13

IVDR Annex II Part A

​新增临床证据权重要求​

nom-17.c

MDR Article 88(3a)

技术文件保存期延至​​15年​

起草视

IVDR Recital 47

明确​​软件器械适用规则​

💡 记忆口诀:​​“AⅡ临床,88存档,47管软件”​


四、企业合规避雷针 ⚡

上海某医疗公司因误解该条款被罚27.5万欧元!这些红线要避开:

​📑 文档类雷区​

• 混淆“起草视角”与“设计视角”(差2个字,合规性天壤之别)

• 未按nom-17.c要求采用​​法语/英语双语存档​​(其他语言无效)

17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一

​⏰ 时效性陷阱​

条款中“持续更新”指:

✅ 每季度审查技术文件

✅ 产品升级后72小时内提交修订

(某德企因超时6小时被列入黑名单)


五、争议解决实战手册 📘

遇到监管质疑时,三步自救法:

​🔍 证据锁定技巧​

立即在EUR-Lex官网进行​​版本公证​​:

  1. 右键点击条款编号 → 选择“永久链接”

  2. 用区块链存证工具固定页面(推荐「真相链」)

​💼 申诉话术模板​

向公告机构(Notified Body)陈述时强调:

“我方实施的是​​nom-17.c-2025版​​第5段要求的‘风险导向起草原则’,符合IVDR法规Recital 47的立法意图...”


🌍 独家行业监测:

2025年1-6月全球因该条款引发的纠纷中:

► ​​72%​​ 源于版本混淆

► ​​18%​​ 因语言翻译偏差

► ​​10%​​ 因未识别拆分后的关联条款

点击我主页的“欧盟法规急救包”,输入口令【MDR突围】获取条款变更监测工具。最后提醒:​​每次打开法律文件前,务必核对页面底部版本编码​​!

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17.c.13.nom-17.c-起草视在哪一✓12年争议终结(附条款定位地图)图片
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