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成色18k1.8.35mb菠萝信达生物肿瘤线的“双重升级”,与bigpharma野望

资本市场创新药板块火热,彻底走出寒冬,产业开始进入新的良性循环。与此同时,过去已经证明过自己的头部biopharma,包括百济神州、信达生物等,集体迈入新阶段,速度与规模的跃迁迎来加速拐点。 6月28日,从信达生物在肿瘤高峰论坛上公布的进展来看,其"双重升级"战略正以加速度步入正轨,下一代IO、ADC疗法呼之欲出,有望形成其持续高增长的推力。 信达生物的轨迹,并不容易被轻易复制,这是一个关于厚积薄发的故事。早在十年前,信达生物就开始思考后PD-1时代的破局之道,并大力布局,所以才有了如今的惊艳表现。 得益于差异化的分子设计和"双重免疫激活"机制,IBI363看起来具有全能的表现:对免疫耐药、冷肿瘤均有突出效果,并且是响应率、无进展生存和长期生存的全面获益。 在今年的ASCO大会上,信达生物为我们揭示了这一点。具体而言,在免疫耐药肺癌、冷肿瘤免疫耐药黑色素瘤、冷肿瘤结直肠癌三个最经典的癌种上,IBI363都拿出了突破性的获益优势。 上述数据充分验证了IBI363从差异化机理到广阔临床应用的前景。也正因此,上述研究让IBI363在今年的ASCO大会上收获了3个口头报告,极度吸睛。 这也意味着,IBI363抢占免疫空白市场的节点临近。目前,其首个关键临床已经启动,针对IO初治的黑色露瘤。而针对IO经治肺癌、三线MSS肠癌的三期临床研究已经处于准备阶段。 目前,IBI3003处于中澳同步临床1期研究中,具备超越CAR-T和双抗的潜力。在1名接受多种CAR-T治疗的8线患者中,仍具有起效快、缓解持久且深度的特点。 从细胞因子融合到TCE,从IBI363到IBI3003,信达生物让市场看到了其在重新定义IO基石广泛布局和竞争力,同时也让市场看到了其重新定义IO基石的高想象力。 信达生物的"双重升级"战略是递进的,但其布局却是同时进行的。作为双重升级的另一重要方向,信达生物的下一代ADC也是呼之欲出。 "人有我优"的管线开始被市场看见。例如HER-2 ADC药物IBI354,作为一款差异化设计的分子,IBI354展现了低毒的特点。临床研究揭示,其血液中游离毒素浓度显著低于同类,在相同剂量下,载荷浓度(按AUC、Cmax计)只有DS8201的12%和15%,充分展示了其具备良好的安全性基础。 在人体临床中也确实如此,剂量递增到18mg/kg的情况下,仍未观察到剂量限制性毒性事件,并且在368名患者中,只有不到30%的患者经历了大于等于3级的TRAE,间质性肺炎发生率仅为1.9%,且均为1-2级。不管是发生率还是严重程度,均显著低于同类分子。 "人无我有"的管线也在全力加速。例如,CLDN18.2 ADC药物IBI343有望争夺全球FIC位置,目前已经启动三期临床,并且竞争力也是不容小觑。IBI343采用定点偶联设计,并且在抗体上去掉ADCC,大幅弱化了消化道反应,在临床中呈现毒性低的特点,大于等于3级的消化道毒副反应均不超过2%,且没有间质性肺病;而在效果层面,不管是胃癌还是胰腺癌都足够让人期待。 如今的ADC发展,进入了"双打"时代。一方面,是在抗体方面做文章,通过双靶点的策略,提高肿瘤靶向性;另一方面,则是在载荷方面做叠加,破解肿瘤耐药、异质性等防线。 例如,IBI3001是全球首个进入临床的EGFR/B7H3 ADC,具备覆盖包括肺癌、肠癌、乳腺癌等多个癌种的潜力,并且潜力已经凸显。从研究来看,安全性实现了大幅优化,具备潜在减弱传统EGFR药物靶毒性的问题。 IBI3020作为一款CEACAM5双载荷ADC,则是全球第一款进入临床阶段的双载荷ADC,意义更加非凡。除了进度,IBI3020质量更是看点,一方面是安全性好,另一方面在耐药患者群体中,已经展现了极佳潜力。 从IBI354到IBI3020,信达生物的ADC分子均呈现增效减毒的特点,实际上进一步证明了两点。第一,验证了其ADC技术平台的可靠性;第二,协同免疫疗法,覆盖广泛的癌症和治疗线数的无限可能。 信达生物的双重升级策略,并不是相互独立的,而是协同发展的。简而言之,下一代IO和下一代ADC会通过联合疗法的方式,带来更大的竞争力。 其双重升级战略的第二步,便是通过下一代IO+单抗ADC/双抗ADC,覆盖广泛的肿瘤类型和治疗线。而第三步,则是通过下一代IO+双载荷ADC的叠加,进一步释放IO+ADC协同作用的全部潜力,并重塑肿瘤治疗格局。 目前,全球IO+ADC的联合疗法研发火热,并且已有成功案例出现。如果信达生物能够同时储备下一代IO疗法和ADC管线,必然能够增强其在肿瘤领域的竞争力。 当然,实现这一切的前提是技术可靠。就拿ADC来说,其能否形成联合治疗的基础,关键在于安全性是否足够突出。毕竟,安全性问题一直是ADC药物的最大制约因素。 而目前,信达生物所展现的结果,已经让市场看到了这一可能性。下一代IO疗法竞争力突出,而下一代ADC管线均具有增效减毒的特点。这也是为什么说信达生物的协同免疫疗法,具备覆盖广泛的癌症和治疗线数,甚至重塑范式的原因。 从小的方面来说,这是信达生物给市场带来的一个预期差。在肿瘤领域,当市场仍将目光局限在信迪利单抗等"第一增长曲线"时,信达生物已用强势姿态开启了"第二增长曲线",进入全新的发展阶段。 从大的层面来说,这是中国头部biopharma颠覆全球创新药第一阵营的一个新开始。毕竟,如果从覆盖更广到重塑范式的目标得以实现,信达生物势必会改写全球肿瘤治疗的格局,甚至是整个医药行业的规模格局。 有市场人士乐观预测,十年后全球前二十大药企中,中国药企至少能占据三分之一的席位。虽然这一预测是否能实现还不得而知,但可以肯定的是,在今天,包括信达生物在内的这批药企,用进入发展新阶段的方式,朝着这个方向更近了一步。

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📸 高永涛记者 卢良华 摄
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📸 曹娜记者 刘克宣 摄
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